O projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos, conhecido como PL das cobaias humanas, foi sancionado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva nesta quarta-feira (29).
O texto estabelece novas exigências éticas e científicas nas pesquisas e cria normas tanto para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa quanto para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
O PL foi sancionado com vetos parciais a dois trechos da proposta.
O primeiro, alvo de críticas por entidades da saúde como a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e o CNS (Conselho Nacional de Saúde). O trecho estabelecia que os participantes receberiam os medicamentos experimentais por um prazo determinado de até cinco anos após a conclusão da pesquisa clínica.
Com o veto, fica mantido o método atual, em que os medicamentos continuam a ser fornecidos aos pacientes por tempo indeterminado após o fim do tratamento, “independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada”.
“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, diz a justificativa do veto.
O segundo trecho vetado dizia que a participação de um membro de grupo indígena em pesquisa seria comunicada ao Ministério Público, item ao qual o Ministério dos Povos Indígenas e o Ministério da Educação se opuseram.
As pastas avaliaram que o trecho feria o princípio da isonomia e apontava uma possível situação de “tutela estatal” em relação aos povos indígenas, condição que os ministérios apontam já estar superada pela legislação.
O Senado aprovou o projeto em abril deste ano em votação simbólica (sem contagem dos votos). Um outro ponto criticado durante a tramitação do texto foi o prazo dado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para fiscalização e liberação de produtos importados para fins de pesquisa, o que foi mantido na sanção de Lula.
A proposta estabelece o prazo máximo de 90 dias úteis para análise sanitária dos pedidos de ensaios clínicos com seres humanos para registro de produtos. No caso de produtos considerados complexos, o prazo é de 120 dias úteis.
O projeto determina ainda que as pesquisas com seres humanos deverão ser submetidas à análise ética prévia realizada em instância única pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O Executivo determinou que a fiscalização, regulamentação e controle caberá à Anvisa.
